ĐĂNG KÝ FDA LÀ GÌ?
Theo quy định của FDA, các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA, cụ thể như sau:
• Đối với thực phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR (“Food Facility Registration number), còn được gọi là mã số FDA. Mã số FDA chính là số nhận diện để FDA quản lý cơ sở thực phẩm, được dùng để khai Thông báo trước (Prior Notice), khai báo trong hệ thống ACE (Automated Commercial Environment), một hệ thống trung tâm của các giao dịch xuất nhập khẩu của Mỹ).
Đối với thực phẩm đóng hộp có dung dịch thuộc sản phẩm “axít hóa” (AF – Acidified foods) hoặc “axít thấp” (LACF – Low-Acid Canned Foods) cần phải thực hiện thêm đăng ký cơ sở chế biến (đóng hộp) FCE và quy trình chế biến sản phẩm để được cấp mã số SID;
• Đối với thiết bị y tế: Chủ sở hữu hoặc người vận hành các địa điểm kinh doanh (còn gọi là cơ sở) sản xuất và phân phối các thiết bị y tế dự định phân phối tại Mỹ phải đăng ký cơ sở y tế với FDA và niêm yết thiết bị y tế.
• Đối với dược phẩm: Chủ sở hữu và người vận hành (người đăng ký) cơ sở khi lần đầu tiên tham gia sản xuất, pha chế, sản xuất đại trà, pha chế hoặc chế biến (bao gồm cả đóng gói lại và dán nhãn lại) thuốc cho người, thuốc thú y và các sản phẩm thuốc sinh học tiêu thụ tại Mỹ phải đăng ký cơ sở dược phẩm với FDA và niêm yết sản phẩm thuốc trong phân phối thương mại cho FDA.
Tất cả các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn với FDA vào mỗi hai năm và vào năm chẵn. Riêng cơ sở thiết bị y tế và dược phẩm phải thực hiện gia hạn đăng ký hàng năm với FDA.
GIẤY CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?
FDA cấp các mã số đăng ký FDA cho các cơ sở thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế thông qua hệ thống đăng ký điện tử và không cấp bất kỳ giấy chứng nhận FDA nào. Việc cấp mã số FDA nhằm mục đích nhận dạng và quản lý mà không nhằm mục đích chứng nhận về chất lượng hay tiêu chuẩn của cơ sở hay sản phẩm đăng ký với FDA. Trên website chính thức của mình, FDA cũng cảnh báo rất rõ rằng FDA không cấp giấy chứng nhận cho việc đăng ký FDA cũng như không chứng nhận thông tin của bất cứ cơ sở nào đăng ký với FDA. FDA không có bất kỳ đại diện nào tại nước ngoài và cũng không uỷ quyền cho bất kỳ bên thứ ba nào làm đại diện thực hiện đăng ký với FDA. Vì vậy, bất kỳ giấy chứng nhận đăng ký FDA nào được phát hành đều không có giá trị pháp lý với FDA và các cơ quan có thẩm quyền của Mỹ.
